【時(shí)事通】(圖)-周口醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程-周口醫(yī)療器械資質(zhì)

第二類(lèi)周口醫(yī)療器械資質(zhì)具體是做什么呢，我么一起來(lái)了解一下，希望對(duì)大家有所幫助。

基礎(chǔ)手術(shù)器械、神經(jīng)手術(shù)器械、手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械、胸腔心手術(shù)器械、腹部手術(shù)器械、泌尿肛腸。

術(shù)器械、矯形手術(shù)器械、用手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備。醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理設(shè)備、中醫(yī)器。

醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備、醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品等。

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國(guó)內(nèi)周口醫(yī)療器械資質(zhì)行業(yè)前景如何？今天我將給您詳細(xì)解釋一下。

現(xiàn)在整個(gè)社會(huì)都在往互聯(lián)網(wǎng) 發(fā)展，2015年是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺(tái)。除健康中國(guó)戰(zhàn)略規(guī)劃外，梳理發(fā)現(xiàn)，2015年，針對(duì)國(guó)產(chǎn)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見(jiàn)用心良苦。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢(shì)。這種趨勢(shì)在2016年仍將延續(xù)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會(huì)改變。

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我們發(fā)現(xiàn)，不同分類(lèi)的醫(yī)療器械，它們的用法不同，那么對(duì)安全性也是不同的，因而在經(jīng)營(yíng)方面的周口醫(yī)療器械資質(zhì)要求也不同，下面就來(lái)具體看一下吧。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)周口醫(yī)療器械資質(zhì)，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份的證件正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證件正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。申請(qǐng)方法為：提交網(wǎng)上申請(qǐng)，資料進(jìn)行審查——形式審查有兩個(gè)結(jié)果1、項(xiàng)目受理2、不予受理——通過(guò)形式審查——等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。

經(jīng)過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份的證件和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

以上我們就了解到了不同的經(jīng)營(yíng)方面的資質(zhì)需求也是不同的，希望給大家?guī)?lái)一些幫助，時(shí)事通包括定制化的咨詢(xún)服務(wù)等，為大家提供**的咨詢(xún)。

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