大型恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廠家-恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室-廣州旗興凈化公司

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

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無(wú)塵風(fēng)淋室的管理原則

1、進(jìn)入風(fēng)淋室的管理，包括對(duì)風(fēng)淋室工作人員進(jìn)入，物料進(jìn)入，各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備，管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒，微生物帶人風(fēng)淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，大型恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廠家，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴(yán)格各類設(shè)備，設(shè)施的維護(hù)管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備，設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級(jí)別。

??4、清掃，滅菌管理，對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)的各類設(shè)備，設(shè)施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室整體工程，滯留，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室報(bào)價(jià)，繁殖。

??5、風(fēng)淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備，工具等的污染物控制以及微粒振動(dòng)，噪音，靜電的控制，防止等。

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凈化工程簡(jiǎn)述無(wú)塵車間的驗(yàn)證方法：

?潔凈室(無(wú)塵車間)的驗(yàn)證方法

??驗(yàn)證的重點(diǎn)是消毒效果的繼續(xù)堅(jiān)持能力對(duì)隔離系統(tǒng)。

??驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對(duì)濕度

??驗(yàn)證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)建議每半年一次。

??驗(yàn)證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ7190

??驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當(dāng)溫度、相對(duì)濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進(jìn)行無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)

??隔離系統(tǒng)一般分為實(shí)驗(yàn)區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進(jìn)行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過(guò)濾器。

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