醫(yī)療器械資質審批流程來電咨詢“本信息長期有效”

我們知道，代辦公司的出現(xiàn)給人們提供了極大的方便，可以快速進行代辦，那么醫(yī)療器械資質審批流程，具有哪三類呢？下面就來看一下吧。

1、一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

基礎用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

普通診察器械類：體溫計;物理及康復設備類磁療器具; 臨床檢驗分析儀器：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術室、急救室、診療室設備及器具：小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; 衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、脫脂紗布; 高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等

3、第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

以上，我們就看到了三類醫(yī)療器械資質審批流程的情況，希望大家可以有所了解，時事通經過多年的發(fā)展，可以提供定制化的咨詢服務等，愿未來可以共同發(fā)展合作。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

1）經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

3）經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！

醫(yī)療器械資質辦理每個地方的規(guī)定也不一樣，需要的工作人員等都不一樣；以個人力量或者公司名義來辦理醫(yī)療器械資質，可能跑一年有些東西還是辦不下來，那么這里就需要專業(yè)的醫(yī)療器械資質審批流程公司來做，醫(yī)療器械公司提供一站式的服務，快速的，正規(guī)的幫您解決您公司的困擾。

醫(yī)療器械資質辦理遇到的問題：

1、時間長（無經驗，無人員，無良好的人際關系）1-3年還沒辦理成功的企業(yè)有很多

2、費用高（人際關系費、找人員、醫(yī)師職稱等人員、住宿、培訓、來回車費）

3、特別麻煩（去相關單位填報資料，上傳資料，辛辛苦苦做好的資料，一個標點符號，親！你可以回去了）

4、辦了兩年才學會怎么辦，浪費大量人力物力費用，還失去接單創(chuàng)造業(yè)績機會得不償失！

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