重慶歐盟UDI標(biāo)識(shí)申報(bào)價(jià)格合理「多圖」

UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，其標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則?！?/span>

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要嚴(yán)格按監(jiān)管部門(mén)分批實(shí)施要求，對(duì)公布的實(shí)施目錄中的產(chǎn)品落實(shí)UDI實(shí)施工作。在執(zhí)行政策要求制定實(shí)施計(jì)劃時(shí)，建議同時(shí)考慮自身管理的需要、經(jīng)營(yíng)流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)(通過(guò)DI檢索，可以獲得注冊(cè)人/備案人在國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿(mǎn)足產(chǎn)品身份可驗(yàn)證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過(guò)UDI識(shí)別和驗(yàn)證產(chǎn)品的合法標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對(duì)醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識(shí)別，為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫(kù)后，通過(guò)獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷(xiāo)過(guò)程中的交易歷史和交易記錄來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱(chēng)命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國(guó)文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等實(shí)際問(wèn)題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可用線索與造成患者傷害的實(shí)際物品沒(méi)有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動(dòng)交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)單證自動(dòng)上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個(gè)供應(yīng)鏈全過(guò)程追溯工作。

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。