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在這程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動強度極大。同時,傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達到GMP要求。
無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單、工藝流程簡化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷,自動化程度高等特點,同時可大大降低所需潔凈廠房的體積,基礎(chǔ)投資低。
常州百得干燥對傳統(tǒng)結(jié)晶干燥工藝進行整合,在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上,有所突破。從設(shè)備改革上入手,對其工藝進行整合,形成新的結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案;從簡化工序上入手,把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成,減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù);從自動化、可清洗與滅菌上入手,對其進行改進,使整體工藝更適宜于無菌的生產(chǎn)。
改進后的結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案為:結(jié)晶罐結(jié)晶→“三合一”干燥機的過濾、多次洗滌過濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機的粉碎→新型振動篩的分篩→混合機的混合→自動分裝秤量機裝筒。其中,大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進行轉(zhuǎn)序與過渡。
API精烘包生產(chǎn)線設(shè)備-全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機
傳統(tǒng)的過濾、洗滌、干燥工藝存在的問題:濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴(yán)重缺陷,對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。
近幾年來,常州百得研發(fā)的過濾洗滌干燥一體機(稱“三合一”),憑其可以在同一個容器內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、取樣、自動出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能,得到了迅速的推廣和應(yīng)用,逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機、抽濾罐、箱式真空干燥機與雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器等設(shè)備,成為過濾干燥生產(chǎn)的設(shè)備。
多功能過濾洗滌機是集真空過濾、洗滌、干燥多功能于一體的干燥機。它可以同時替代過濾及干燥設(shè)備(如:抽濾機、壓濾機、雙錐干燥機和真空干燥箱等)在同一臺設(shè)備內(nèi)完成過濾,洗滌,干燥,固體卸料全過程。能廣泛應(yīng)用于、化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè),是過濾、干燥的zui佳設(shè)備,可實現(xiàn)全封閉,全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)。
三合一過濾洗滌干燥一體機 下筒體
下筒體是安裝濾盤的載體。有法蘭、筒體、封頭、出料閥口、出液口、可移動式支撐架等構(gòu)成。下筒體可在氣缸的作用下,自動被吊到地面,通過可移動式支撐架能快速、方便的移動,方便對濾盤做徹底清洗。
三合一過濾洗滌干燥一體機 洗滌部件
洗滌部件實現(xiàn)對筒體內(nèi)部和濾餅的洗滌。洗滌液從洗滌管入口進入,通過多個洗滌噴嘴,對筒體內(nèi)部和濾餅實現(xiàn)多次、連續(xù)、均勻的洗滌。
三合一過濾洗滌干燥一體機 出料閥
分為自動出料閥和手動快開式出料閥。安裝在筒體一側(cè),濾餅從其閥口排出。